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含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出中国市场
2011-01-19

国家食品药品监督管理局日前发出通知,决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出中国市场。近期监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。

国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后,认为该药品在中国使用的风险大于效益。国家食品药品监督管理局提醒,右丙氧芬为阿片类镇痛药,长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日,正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。

国家食品药品监督管理局要求:第一,自2011年7月31日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,并收回已上市药品。第二,药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,应加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年1月31日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局,并在撤市工作完成后提交总结报告。第三,各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。





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